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Studien: AGMT_HNO_PN |  AGMT_HNO-2 |  HNO Studie: Induktions-CT + Radioimmuntherapie | 

 


AGMT_HNO_PN

Coordinating Investigator: Prof. Dr. Felix Keil
Fallzahl: 154
Start: Q3 2016 | Ende: Q3 2021
Status: planned


Randomized phase III study: Supplemental parenteral nutrition for patients with locally advanced inoperable tumors of the head and neck, receiving definitive radiotherapy with Cetuximab or Cisplatin

Studiendesign

Bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses stellt der Gewichtsverlust während einer Radiotherapie ein relevantes klinischen Problem dar und kann zu mehr therapieabhängigen Nebenwirkungen und eventuell auch zu einem Abbruch der potentiell kurativen Behandlung führen. Es wird davon ausgegangen, dass es bei etwa 60% der Patienten unter Radiotherapie ohne ergänzender parenteraler Ernährung zu einem kritischen Gewichtsverlust kommt.

Deshalb soll im Rahmen dieser multizentrischen, randomiserten Phase III Studie die Effizienz arenteraler Ernährung über Nacht in Bezug auf einen kritischen Gewichtsverlust von mehr als 5% zur Ausgangssituation geprüft werden.

Studienziele

Primärer Studienendpunkt:
• Kritischer Gewichtsverlust von >5% nach Radiotherapie (RTX) im Vergleich zum Ausgangsgewicht vor Radiotherapie

Sekundäre Studienendpunkte:
• Bioelektrische Impedanzanalyse (Phasewinkelreduktion >10%)
• mGPS, CCI, Lebensqualität,
• PEG-Sondenverwendung, Schluck– und Essverhalten
• Toxizität während RTX, Dosis und Dosisintensität RTX
• Progessionsfreies Überleben (PFS)
• Kachexieparameter (optional): Untersuchung von Serum Lipidpara mentern, Zytokinen, Adipöse Triglyzerid Lipase (ATGL) Aktivität in Fettgewebe

Einschlusskriterien (Auszug)

• Histologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Larynx, Hypopharynx, Oropharynx oder der Mundhöhle mit definitiver, kurativer RTX mit Cetuximab oder Cisplatin
• p16 Status verfügbar
• Alter ≥ 18

Öffentliche Downloads

AGMT_HNO_PN Poster
Poster am OeGHO 2017



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AGMT_HNO-2

Coordinating Investigator: Univ.- Prof. Dr. Felix Keil
Fallzahl: 100
Start: Q2 2013 | Ende: Q2 2020
Status: active, not recruiting


Randomisierte Phase II Pilot Studie: Induktionstherapie mit Docetaxel, Cisplatin und Cetuximab versus Docetaxel, Cisplatin und 5 FU gefolgt von Radioimmuntherapie mit Cetuximab bei lokal fortgeschrittenen oder inoperablen Kopf-Hals Tumoren

Studiendesign

In dieser multizentrischen randomisierten Phase-II-Studie soll die Effizienz und Toxizität von TP plus Cetuximab mit TPF verglichen werden. Sowohl im Kontrollarm als auch im Vergleichsarm wird die Radiotherapie mit Cetuximab beibehalten.

Studienziele

Es soll geprüft werden, ob bei gleichbleibender Effizienz in einer taxanhältigen Induktionschemotherapie auf das 5FU verzichtet werden kann, da diese Substanz neben den Platinen ein erhebliches Potential für Schleimhauttoxizität hat. Speziell die Kombinationstherapie mit Docetaxel und Platinen ist im metastasierten Setting auch in Kombination mit Cetuximab hocheffektiv. Somit wäre eine Kombinationstherapie ohne 5FU für Patienten mit fortgeschrittenen HNO Tumoren eine sinnvolle Alternative.

Einschlusskriterien (Auszug)

• Histologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Larynx, Hypopharynx, Oropharynx oder der Mundhöhle im Stadium III und IV
• In zumindest einer Ebene messbare Läsion (CT oder MR, das gewählte Verfahren muss beibehalten werden)
• Performance Score ECOG 0 - 1
• Einverständnis des Patienten/der Patientin



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HNO Studie: Induktions-CT + Radioimmuntherapie

Coordinating Investigator: Prof. Dr. Felix Keil
Fallzahl: 50
Start: Q3 2007 | Ende: Q4 2013
Status: geschlossen


Klinische Studie einer neuen Medizinischen Methode durch Kombination der Induktionstherapie mit TCF mit Radiotherapie und konkomitanter Immunotherapie mit Cetuximab bei lokal fortgeschrittenen oder inoperablen HNO Tumoren

Studienziele

Primäres Studienziel: Lokoregionäre Kontrolle nach einem Jahr. Es ist dies die Zeit vom Studienbeginn bis zur ersten dokumentierten lokoregionären Progression oder bis zum Auftreten eines lokoregionären Rezidivs.
Sekundäre Studienziele: Ansprechrate der gesamten Therapie (CR, PR, PD, SD) (Kriterien nach RECIST siehe Anhang); Akuttoxizität bis 3 Monate nach Radiotherapie; Spättoxizität bis 60 Monate nach Studienbeginn; Progression-free survival, Overall survival

Einschlusskriterien (Auszug)

Histologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Larynx, Hypopharynx, Oropharynx oder der Mundhöhle im Stadium III und IV; in zumindest einer Ebene messbare Läsion (CT oder optional PET-CT); Performance Score ECOG 0-1



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