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Studien: HD 21 |  HD 17 |  HD 16 |  HD 18 |  HD 13 |  HD 14 |  HD 15 |  HD 10 |  HD 11 |  HD 12 | 

 


HD 21

Coordinating Investigator: Prof. Dr. Richard Greil
Fallzahl: 1500
Start: Q1 2017 | Ende: Q3 2025
Status: planned


HD21 für fortgeschrittene Stadien: Studie zur Behandlungsoptimierung der Erstlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Hodgkin-Lymphom; Vergleich von 6 Zyklen BEACOPP eskaliert mit 6 Zyklen BrECADD.

Studiendesign

Phase III, multizentrisch, randomisiert
Standardarm
6 x BEACOPP eskaliert + 30 Gy RT auf PET-positive Reste

Experimenteller Arm
6 x BrECADD + 30 Gy RT auf PET-positive Reste

Die Patienten werden nach Einschluss in die Studie in einen der beiden Therapiearme randomisiert.

Studienziele

Die Standardbehandlung des fortgeschrittenen Hodgkin Lymphoms bei erwachsenen Patienten bis einschließlich 60 Jahren ist die Behandlung mit 6 Zyklen BEACOPP eskaliert und anschließender Bestrahlung PET-positiver Reste. Diese Behandlung ermöglicht eine hervorragende Tumorkontrolle, die vermutlich nicht weiter verbessert werden kann. Nachteilig ist jedoch die ausgeprägte kurz- und langfristige Toxizität, die mit der Behandlung mit diesem aggressiven Chemotherapieregime einhergeht.

Jüngst wurden neuere Substanzen in der Behandlung des Hodgkin Lymphom erprobt, die bei Patienten mit vielen vorhergegangenen Rezidiven erstaunlich wirkungsvoll waren und eine tolerierbare Toxizität zeigten. In der targetedBEACOPP-Studie wurde nun eine dieser neuen Substanzen, das Brentuximab vedotin, mit Varianten des BEACOPP eskaliert-Schema kombiniert, um eine bessere Verträglichkeit bei gleich guter Wirksamkeit zu erreichen. Das in dieser Studie etablierte BrECADD-Schema wird nun in der HD21 Studie im Rahmen einer randomisiert-kontrollierten, multizentrischen Phase III Studie mit dem BEACOPP eskaliert-Schema verglichen.

Patienten erhalten entweder 6 Zyklen BEACOPP eskaliert oder 6 Zyklen BrECADD. Anschließend wird das bereits in vorherigen Studien etablierte Strahlentherapiekonzept durchgeführt und nur PET-positive Reste werden nachbestrahlt. Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Wirksamkeit der Therapie mit BrECADD der mit BEACOPP eskaliert nicht unterlegen ist. Gleichzeitig soll aber auch gezeigt werden, dass die Therapie hinsichtlich Hämato- und Organtoxizität weniger toxisch ist.

Begleitend sind, wie schon in vorherigen Studien der GHSG, unter anderem Projekte zur Erfassung der Langzeittoxizität, der Lebensqualität. Österreichische Zentren nehmen am wissenschaftlichen Begleitprogramm nicht teil.

Einschlusskriterien (Auszug)

Wichtige Einschlusskriterien:
Histologisch gesicherte Erstdiagnose eines Hodgkin Lymphom
Patient ist therapienaiv in Bezug auf das HL
Stadium III / IV oder IIB mit einem oder beiden Risikofaktoren E-Befall und großer Mediastinaltumor
Alter: 18-60 Jahre
Vorliegen der selbst und schriftlich erteilten Einwilligung zur Studienteilnahme
Normale Organfunktion (außer HL-bedingt)

Wichtige Ausschlußkriterien:
Vor- oder Begleiterkrankungen, die eine protokollgerechte Therapie nicht erlauben
HL als Mischtumor (sog. Composite Lymphoma)
Vorliegen eines NLPHL
maligne Tumorerkrankung in den letzten 5 Jahren (Ausnahmen siehe Protokoll)
Schwangerschaft, Stillen
Mangelnde Compliance
Teilnahme an einer anderen interventionellen Prüfung, die mit der vorliegenden Prüfung interagieren könnte

Öffentliche Downloads

GHSG HD21 Poster
Poster am OeGHO 2017



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HD 17

Coordinating Investigator: Prof. Dr. Richard Greil/ DHSG
Fallzahl: 35
Start: Q4 2012 | Ende: Q3 2015
Status: active, not recruiting


HD 17 für intermediäre Stadien: Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des intermediären Hodgkin Lymphoms: (4 x ABVD + IF vs. 4 x ABVD + IN vs. 4 x EACOPP-14 + IF vs. 4 x EACOPP-14 + IN)

Studiendesign

Standardarm:
2 x BEACOPP eskaliert + 2 x ABVD + 30 Gy IF-RT, unabhängig vom FDG-PET-Ergebnis

Experimenteller Arm:
2 x BEACOPP eskaliert + 2 x ABVD für alle Patienten,
danach Stratifizierung anhand FDG-PET,
für PET-positive Patienten: + 30 Gy IN-RT,
für PET-negative Patienten: keine RT

Studienziele

Primärer Endpunkt: Progressionsfreies Überleben
Sekundäre Endpunkte: Gesamtüberleben; Ansprechraten; Toxizitäten

Einschlusskriterien (Auszug)

Therapienaives Hodgkin Lymphom, Alter 18-75 Jahre, Stadium I, IIA mit Risikofaktoren, Stadium IIB mit hoher Blutsenkungsgeschwindigkeit oder > 3 involvierten Lymphoknotenarealen

URL-Link

http://www.ghsg.org/

Webseite des Sponsors

Öffentliche Downloads

HD 17 Poster
Poster am OeGHO 2016

Folder HD 17
Zweiseitiger Folder mit Kurzinformationen über die Studie



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HD 16

Coordinating Investigator: Prof. Dr. Richard Greil/ DHSG
Fallzahl: 35
Start: Q4 2009 | Ende: Q3 2020
Status: active, not recruiting


HD 16 für frühe Stadien: Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des frühen Hodgkin Lymphoms: Therapiestratifizierung mittels FDG-PET

Studiendesign

Standardarm: 2 x ABVD + 20 Gy IF-RT
Experimenteller Arm:
2 x ABVD für alle Patienten, danach Stratifizierung anhand FDG-PET
für PET-positive Patienten: + 20 Gy IF-RT
für PET-negative Patienten: Therapieende

Studienziele

Primärer Endpunkt: Progressionsfreies Überleben
Sekundäre Endpunkte:
CR-Rate
Overall Survival (OS)
Anteil der Patienten mit gutem / unzureichendem Ansprechen auf 2 Zyklen ABVD
Spättoxizitäten der Therapie
Sekundärneoplasien

Einschlusskriterien (Auszug)

• Hodgkin Lymphom
• Erstdiagnose, therapienaiv, histologisch gesichert, Alter: 18-75 Jahre
• Stadium IA, IB, IIA, IIB ohne Risikofaktor

URL-Link

http://www.ghsg.de

Webseite der GHSG

Öffentliche Downloads

Folder HD 16
Zweiseitiger Folder mit Kurzinformationen über die Studie



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HD 18

Coordinating Investigator: Prof. Dr. Richard Greil/ DHSG
Fallzahl: 30
Start: Q3 2008 | Ende: Q2 2020
Status: active, not recruiting


HD 18 für fortgeschrittene Stadien Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des fortgeschrittenen Hodgkin Lymphoms: Therapiestratifizierung mittels FDG-PET

Studiendesign

Nach Amendment 2 wurde der experimentelle Arm B mit Rituximab für PET-positive Patienten nach 2 Zyklen BEACOPPesc. geschlossen (Fallzahl erreicht).

Auf Grund von Auswertungen der HD 15 Studie wurde die Standardtherapie von 8 Zyklen BEACOPPesc. auf 6 Zyklen BEACOPPesc. reduziert.

PET-negative Patienten werden nach 2 Zyklen BEACOPPesc. nun in 4 Zyklen vs. 2 Zyklen BEACOPPesc. randomisiert.

Studienziele

Primärer Endpunkt: Progressionsfreies Überleben
Sekundäre Endpunkte: Gesamtüberleben; Ansprechraten; Toxizitäten

Einschlusskriterien (Auszug)

Therapienaives Hodgkin Lymphom, Alter: 18-60 Jahre; Stadium IIB mit großem Mediastinaltumor oder Extranodalbefall, Stadien III - IV

URL-Link

http://www.ghsg.org/

Link zur offiziellen Webseite der GHSG



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HD 13

Coordinating Investigator: Prof. Dr. Richard Greil/ DHSG
Fallzahl: 30
Start: Q4 2003 | Ende: Q4 2009
Status: completed


HD 13 für frühe Stadien: Qualitätssicherungsprotokoll zur Toxizitätsreduktion in der Primärtherapie des frühen Morbus Hodgkin (2x ABVD+IF vs. 2x ABV+IF vs. 2x AVD+IF vs. 2x AV+IF)

Studienziele

Toxizitätsminderung durch Deeskalation der Chemotherapie bei gleichzeitiger Sicherung der hohen FFTF- und OS-Raten; Primärer Endpunkt: Freedom from Treatment Failure (FFTF)

Einschlusskriterien (Auszug)

Morbus Hodgkin, Erstdiagnose, therapienaiv, histologisch gesichert; Alter: 18-75 Jahre; Stadium IA, IB, IIA, IIB ohne Risikofaktoren

URL-Link

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25539730

Link zum Abstract bei PubMed



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HD 14

Coordinating Investigator: Prof. Dr. Richard Greil/ DHSG
Fallzahl: 30
Start: Q4 2003 | Ende: Q4 2009
Status: completed


HD 14 für intermediäre Stadien: Qualitätssicherungsprotokoll zur Effektivitätssteigerung in der Primärtherapie des intermediären Morbus Hodgkin (4x ABVD + IF vs. 2x BEACOPP eskaliert + 2x ABVD + IF)

Studienziele

Steigerung der Wirksamkeit der Therapie; Primärer Endpunkt: Freedom from Treatment; Failure (FFTF)

Einschlusskriterien (Auszug)

Morbus Hodgkin, Erstdiagnose, therapienaiv, histologisch gesichert; Alter: 18-60 Jahre; Stadium IA, IB, IIA, IIB mit mindestens einem Risikofaktor

URL-Link

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22271480

Link zum Abstract bei PubMed



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HD 15

Coordinating Investigator: Prof. Dr. Richard Greil/ DHSG
Fallzahl: 30
Start: Q4 2003 | Ende: Q2 2008
Status: completed


HD 15 für fortgeschrittene Stadien: Qualitätssicherungsprotokoll zur Toxizitätsreduktion und zur prognostischen Bedeutung der FDG-PET in der Primärtherapie des fortgeschrittenen Morbus Hodgkin (8x BEACOPP eskaliert vs. 6x BEACOPP eskaliert vs. 8x BEACOPP-14, gefolgt von RT auf PET positive PR)

Studienziele

Primäres Ziel: Toxizitätsminderung der Chemotherapie bei gleichzeitiger Sicherung der hohen FFTF- und OS-Raten; Primärer Endpunkt: Freedom from Treatment Failure (FFTF)
Sekundäre Ziele: Einfluss von Erythropoetin auf die Lebensqualität und die prognostische Bedeutung der FDG

Einschlusskriterien (Auszug)

Morbus Hodgkin,Erstdiagnose, therapienaiv, histologisch gesichert; Alter: 18-60 Jahre; Stadium IIB mit großem Mediastinaltumor oder Extranodalbefall, III, IV

URL-Link

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22480758

Link zum Abstract bei PubMed



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HD 10

Coordinating Investigator: Prof. Dr. Richard Greil/ DHSG
Fallzahl: 30
Start: Q1 1999 | Ende: Q3 2002
Status: completed


HD 10 für limitierte Stadien, Studienprotokoll der Primärtherapie des Morbus Hodgkin

Studienziele

Hohe primäre Tumorkontrolle bei niedriger langfristiger therapiebedingter Toxizität.

Einschlusskriterien (Auszug)

Morbus Hodgkin, Erstdiagnose, therapienaiv, histologisch gesichert; Alter: 16-75 Jahre; Stadium IA, IB, IIA, IIB ohne Risikofaktoren

URL-Link

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20818855

Link zum Abstract bei PubMed



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HD 11

Coordinating Investigator: Prof. Dr. Richard Greil/ DHSG
Fallzahl: 30
Start: Q1 1999 | Ende: Q2 2002
Status: completed


HD 11 für intermediäre Stadien, Studienprotokoll zur Primärtherapie des Morbus Hodgkin

Studienziele

Verringerung der Rate der Patienten mit initialem Therapieversagen;
Durch Reduktion der Strahlentherapie auf das Involved Field keine Erhöhung der gesamten Therapiebelastung.

Einschlusskriterien (Auszug)

Morbus Hodgkin, Erstdiagnose, therapienaiv, histologisch gesichert; Alter: 16-75 Jahre; Stadium IA, IB, IIA, mit Risikofaktoren, IIB mit hoher Blutsenkungsgeschwindigkeit oder > 3 involvierten Lymphoknotenarealen

URL-Link

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20713848

Link zum Abstract bei PubMed



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HD 12

Coordinating Investigator: Prof. Dr. Richard Greil/ DHSG
Fallzahl: 30
Start: Q3 2000 | Ende: Q4 2002
Status: completed


HD 12 für fortgeschrittene Stadien, Studienprotokoll zur Primärtherapie des Morbus Hodgkin

Studienziele

Primärer Endpunkt: Freedom From Treatment Failure (FFTF)
Sekundäre Endpunkte: Überleben, CR, Toxizität, Lebensqualität

Einschlusskriterien (Auszug)

Morbus Hodgkin, Erstdiagnose, therapienaiv, histologisch gesichert; Alter: 16-65 Jahre; Stadium IIIA, IIIB, IV mit Risikofaktoren a-d, IIB mit großem Mediastinaltumor oder Extranodalbefall

URL-Link

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21990399

Link zum Abstract bei PubMed



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