HD21 für fortgeschrittene Stadien: Studie zur Behandlungsoptimierung der Erstlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Hodgkin-Lymphom; Vergleich von 4-6 Zyklen BEACOPP eskaliert mit 4-6 Zyklen BrECADD
HNO Tumor
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HNO-2
HNOPN
HNO-2
Übersicht
Kurztitle: HD 21
Titel: HD21 für fortgeschrittene Stadien: Studie zur Behandlungsoptimierung der Erstlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Hodgkin-Lymphom; Vergleich von 4-6 Zyklen BEACOPP eskaliert mit 4-6 Zyklen BrECADD
Status: offen
Studienstart: April 2017 (in Österreich)
Coordinating Investigator: Univ. Prof. Dr. Richard Greil
EudraCT Nummer: 2014-005130-55
ClinicalTrialsID: NCT02661503
Stichprobenumfang: 1500 (international), 60 (national)
Sponsor: GHSG (German Hodgkin Studygroup), AGMT Sponsorvertreter in Österreich
Design
In dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten und open-label Studie werden Patienten im Standardarm entweder mit 4 oder 6 Zyklen eskaliertem BEACOPP entsprechend der Ergebnisse des Zwischenstagings (PET-2 negative Patienten erhalten 4 Zyklen eskalierten BEACOPP, PET-2 positive Patienten erhalten 6 Zyklen eskaliertes BEACOPP) behandelt. Patienten im experimentellen Arm erhalten entweder 4 oder 6 Zyklen des BrECADD-Chemotherapieschemas, wiederum nach den Vorgaben der Ergebnisse des Zwischenstagings (PET-2 negative Patienten erhalten 4 Zyklen BrECADD, PET-2 positive Patienten erhalten 6 Zyklen BrECADD).
In beiden Gruppen werden Patienten mit PET-positiven Tumorresten am Ende der Chemotherapie (nach PET-4 oder PET-6) mit 30 Gy lokal bestrahlt.
Patienten ohne Anzeichen eines aktiven Tumors nach der Chemotherapie erhalten keine weitere Behandlung und gehen direkt in die Nachsorge.
Die Beurteilung der Ergebnisse des Zwischenstagings und des Abschlussstagings nach der Chemotherapie (ohne Berücksichtigung der Anzahl der verabreichten Behandlungszyklen) werden zentral in Köln durchgeführt.
Primärer Endpunkt:
- progressionsfreies Überleben und behandlungsbedingte Morbidität
Sekundäre Endpunkte:
- Ansprechrate (komplette Remission)
- Gesamtüberlebenszeit
- Unfruchtbarkeitsrate nach 1 Jahr
- Zweitmalignitäten
- Lebensqualität anhand von Fragebögen
- Häufigkeit von SAEs bis 30 Tage nach Therapieende
- Therapietreue
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien (Auswahl):
- Histologisch gesichertes klassisches Hodgkin-Lymphom
- Therapienaiv bezogen auf HD
- Alter von 18 bis 60 Jahren
- Stadium IIB mit großen Mediastinaltumor und / oder extranodal Läsionen, im Stadium III oder IV
- Normale Organfunktion (außer HL bezogen)
- Lebenserwartung > 3 Monate
- bei Frauen: negativer Schwangerschaftstest
Ausschlusskriterien (Auswahl):
- Composite-Lymphom oder knotiges Lymphozyten-vorherrschendes Hodgkin-Lymphom
- Vorherige Malignität (Ausnahmen: Basaliom, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, vollständig reseziert Melanom TNMpT1)
- Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Andere maligne Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
- ECOG >2
- Langzeiteinnahme (> 6 Monate) von Corticosteroide oder antineoplastische Mittel
- Periphere Neuropathie > CTCAE Grad 1
- Eine gleichzeitige Krankheit, welche eine protokollkonforme Behandlung ausschließt
- Fehlende sichere Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen.
- Schwangerschaft, stillende Mütter
HNOPN
HD21 für fortgeschrittene Stadien: Studie zur Behandlungsoptimierung der Erstlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Hodgkin-Lymphom; Vergleich von 4-6 Zyklen BEACOPP eskaliert mit 4-6 Zyklen BrECADD
Übersicht
Kurztitle: HD 21
Titel: HD21 für fortgeschrittene Stadien: Studie zur Behandlungsoptimierung der Erstlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Hodgkin-Lymphom; Vergleich von 4-6 Zyklen BEACOPP eskaliert mit 4-6 Zyklen BrECADD
Status: offen
Studienstart: April 2017 (in Österreich)
Coordinating Investigator: Univ. Prof. Dr. Richard Greil
EudraCT Nummer: 2014-005130-55
ClinicalTrialsID: NCT02661503
Stichprobenumfang: 1500 (international), 60 (national)
Sponsor: GHSG (German Hodgkin Studygroup), AGMT Sponsorvertreter in Österreich
Design
In dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten und open-label Studie werden Patienten im Standardarm entweder mit 4 oder 6 Zyklen eskaliertem BEACOPP entsprechend der Ergebnisse des Zwischenstagings (PET-2 negative Patienten erhalten 4 Zyklen eskalierten BEACOPP, PET-2 positive Patienten erhalten 6 Zyklen eskaliertes BEACOPP) behandelt. Patienten im experimentellen Arm erhalten entweder 4 oder 6 Zyklen des BrECADD-Chemotherapieschemas, wiederum nach den Vorgaben der Ergebnisse des Zwischenstagings (PET-2 negative Patienten erhalten 4 Zyklen BrECADD, PET-2 positive Patienten erhalten 6 Zyklen BrECADD).
In beiden Gruppen werden Patienten mit PET-positiven Tumorresten am Ende der Chemotherapie (nach PET-4 oder PET-6) mit 30 Gy lokal bestrahlt.
Patienten ohne Anzeichen eines aktiven Tumors nach der Chemotherapie erhalten keine weitere Behandlung und gehen direkt in die Nachsorge.
Die Beurteilung der Ergebnisse des Zwischenstagings und des Abschlussstagings nach der Chemotherapie (ohne Berücksichtigung der Anzahl der verabreichten Behandlungszyklen) werden zentral in Köln durchgeführt.
Primärer Endpunkt:
- progressionsfreies Überleben und behandlungsbedingte Morbidität
Sekundäre Endpunkte:
- Ansprechrate (komplette Remission)
- Gesamtüberlebenszeit
- Unfruchtbarkeitsrate nach 1 Jahr
- Zweitmalignitäten
- Lebensqualität anhand von Fragebögen
- Häufigkeit von SAEs bis 30 Tage nach Therapieende
- Therapietreue
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien (Auswahl):
- Histologisch gesichertes klassisches Hodgkin-Lymphom
- Therapienaiv bezogen auf HD
- Alter von 18 bis 60 Jahren
- Stadium IIB mit großen Mediastinaltumor und / oder extranodal Läsionen, im Stadium III oder IV
- Normale Organfunktion (außer HL bezogen)
- Lebenserwartung > 3 Monate
- bei Frauen: negativer Schwangerschaftstest
Ausschlusskriterien (Auswahl):
- Composite-Lymphom oder knotiges Lymphozyten-vorherrschendes Hodgkin-Lymphom
- Vorherige Malignität (Ausnahmen: Basaliom, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, vollständig reseziert Melanom TNMpT1)
- Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Andere maligne Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
- ECOG >2
- Langzeiteinnahme (> 6 Monate) von Corticosteroide oder antineoplastische Mittel
- Periphere Neuropathie > CTCAE Grad 1
- Eine gleichzeitige Krankheit, welche eine protokollkonforme Behandlung ausschließt
- Fehlende sichere Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen.
- Schwangerschaft, stillende Mütter